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Préparations magistrales : les nouvelles règles d’étiquetage

Un décret publié au journal officiel du 31 octobre 2012 modifie les règles d’étiquetage des préparations magistrales. Doivent désormais être mentionnées sur l’étiquette les informations suivantes :
- le nom ou la dénomination de la préparation, son dosage, sa forme pharmaceutique et éventuellement le destinataire (enfants, adultes…),
- la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise,
- le contenu en masse, volume ou unités de prise,
- s’il s’agit d’une préparation liquide, les deux points précédents sont remplacés par la quantité totale de chaque substance active dans le volume total de solution et la concentration en unité de masse par volume,
- les excipients à effets notoire, et pour les préparations injectables, topiques ou les collyres, tous les excipients,
- la voie d’administration si la préparation est destinée à être administrée directement au patient. Pour les autres, indiquer, dans un encadré rouge en caractère rouge, « Ne pas administrer – Réservé à la réalisation de préparations en pharmacie » + les modalités d’utilisation,
- le mode d’administration, si nécessaire,
- la mention « ATTENTION – SOLUTION HYPERTONIQUE » en gras, en noir sur fond bleu clair, et perpendiculairement aux autres mentions, pour les solutions injectables hypertoniques,
- la mention « Ne pas avaler », en gras en noir sur fond rouge, pour les produits ayant une autre voie d’administration que la voie orale, sublinguale ou perlinguale.
Par ailleurs, des informations relatives à la traçabilité doivent être inscrites sur le conditionnement telles que le numéro de lot, le numéro d’enregistrement de la préparation, la date limite de conservation et les précautions particulières de conservation. 
Mise en application prévue dans 6 mois.


Source: Celtipharm